1. 目的

為確保公司潔凈車間維持高度的潔凈度與無菌狀態(tài)，有效管理人員進(jìn)出，以保障醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境符合高標(biāo)準(zhǔn)要求，特制定本規(guī)程。

2. 適用范圍

本規(guī)程適用于公司所有涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)的潔凈車間內(nèi)人員進(jìn)出活動(dòng)的管理。

3. 職責(zé)分配

生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)確定潔凈車間操作人員數(shù)量，監(jiān)督人員進(jìn)出管理執(zhí)行情況，組織定期考核與培訓(xùn)。

質(zhì)管部：審核人員進(jìn)出申請(qǐng)，監(jiān)督潔凈車間內(nèi)人員行為符合規(guī)范要求，確保生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4. 內(nèi)容

4.1 人員數(shù)量與準(zhǔn)入控制

4.1.1 嚴(yán)格控制潔凈車間內(nèi)操作人員數(shù)量，由生產(chǎn)技術(shù)部與質(zhì)管部根據(jù)生產(chǎn)需求共同確定，并嚴(yán)格執(zhí)行該數(shù)量限制。
4.1.2 對(duì)臨時(shí)進(jìn)入潔凈車間的維護(hù)、檢測(cè)人員及其他非操作人員（如參觀者），必須實(shí)行嚴(yán)格的申請(qǐng)、審批流程，并要求其佩戴專用進(jìn)出標(biāo)識(shí)，以區(qū)分身份。

4.2 人員健康與行為要求

4.2.1 禁止以下人員進(jìn)入潔凈車間：

皮膚存在曬傷、破損、外傷、炎癥、瘙癢等癥狀者；

鼻部排出物異常增多者；

患有感冒、咳嗽、凍傷、濕疹等傳染性疾病者；

頭皮屑過多、脫發(fā)嚴(yán)重，或有搓皮膚、挖鼻孔、搔頭等不良衛(wèi)生習(xí)慣者；

未按規(guī)定清洗化妝品、指甲油，未著潔凈工作服，或未及時(shí)剃須、修剪指甲者。

4.2.2 潔凈車間工作人員需保持個(gè)人衛(wèi)生良好，定期接受健康檢查，確保不攜帶任何可能污染生產(chǎn)環(huán)境的病原體。

4.3 培訓(xùn)與考核

4.3.1 對(duì)潔凈車間工作人員進(jìn)行定期的培訓(xùn)與考核，內(nèi)容涵蓋潔凈室操作規(guī)范、個(gè)人衛(wèi)生要求、產(chǎn)品防護(hù)知識(shí)等，確保每位員工都能熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行。
4.3.2 對(duì)臨時(shí)進(jìn)入人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)與指導(dǎo)，明確其在潔凈車間的行為規(guī)范與注意事項(xiàng)，并監(jiān)督其執(zhí)行情況。

4.4 物品進(jìn)出管理

4.4.1 禁止攜帶未經(jīng)凈化處理的物料、容器、工具、儀器等進(jìn)入潔凈車間，確保所有進(jìn)入物品均符合低發(fā)塵性要求。
4.4.2 記錄用紙等文具用品需經(jīng)確認(rèn)符合潔凈室標(biāo)準(zhǔn)后方可使用，避免引入不必要的污染源。
4.4.3 嚴(yán)禁攜帶放射性物質(zhì)、手表、首飾、化妝品、個(gè)人物品（如手紙、手帕、錢包、鑰匙、筆記本、食品等）進(jìn)入潔凈車間，以減少交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

4.5潔凈車間進(jìn)入管理

4.5.1 人身凈化制度與程序：所有進(jìn)入潔凈車間的人員必須嚴(yán)格遵守既定的人身凈化制度、路線和程序，不得擅自更改。進(jìn)入前需按規(guī)定著衣、戴帽、換鞋，確保個(gè)人清潔衛(wèi)生符合標(biāo)準(zhǔn)。

4.5.2 工作行為規(guī)范：在潔凈車間內(nèi)工作時(shí)，工作人員應(yīng)保持動(dòng)作輕緩，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，避免跑跳、打鬧及任何不必要的、易產(chǎn)生塵埃的動(dòng)作，以減少對(duì)潔凈環(huán)境的干擾。

4.5.3 物品放置與操作位置：為保持氣流暢通，作業(yè)區(qū)上游側(cè)不得放置任何物品。生產(chǎn)操作應(yīng)在氣流的上游進(jìn)行，以防止污染物擴(kuò)散至下游區(qū)域。

4.5.4 禁帶物品：嚴(yán)禁將與生產(chǎn)無關(guān)及易產(chǎn)生塵埃的物品帶入潔凈車間，包括但不限于個(gè)人食品、飲料、化妝品等。

4.5.5 非生產(chǎn)性活動(dòng)禁止：潔凈車間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、飲食及進(jìn)行任何非生產(chǎn)性活動(dòng)，以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度與產(chǎn)品質(zhì)量。

4.6 進(jìn)入前的人身凈化措施

4.6.1 更衣流程：進(jìn)入潔凈車間前，個(gè)人衣物及物品應(yīng)存放于指定柜子中，去除化妝，換上專用的潔凈工作服。更衣室內(nèi)需按照規(guī)定的脫衣順序進(jìn)行操作，并將衣物放置于指定衣柜內(nèi)。

4.6.2 換鞋要求：進(jìn)入更衣室前，需將個(gè)人鞋脫下，放置在指定的鞋柜內(nèi)，換上潔凈工作鞋。

4.6.3 穿衣規(guī)范：取出潔凈工作服時(shí)，若包裝未開封，應(yīng)小心切開包裝，避免沾帶包裝碎屑。穿衣時(shí)保持直立姿勢(shì)，從上至下順序穿戴，避免衣物觸及地板、桌椅等不潔物品。

4.7 退出潔凈車間的注意事項(xiàng)

4.7.1 退出順序：作業(yè)中途或結(jié)束后，人員應(yīng)按規(guī)定的順序退出潔凈車間，以防交叉污染。

4.7.2 更衣區(qū)規(guī)定：在更衣區(qū)之前不得脫掉潔凈工作服，以保持外部環(huán)境的清潔。

4.7.3 脫衣規(guī)范：脫衣時(shí)避免觸及地板、桌子等物品，一般從下至上脫，折疊好后放置在特定衣柜中。

4.7.4 鞋類管理：脫掉潔凈工作服后，在鞋柜處脫掉潔凈工作鞋，并將鞋放置于特定鞋柜中。

4.7.5 再次進(jìn)入流程：若需再次進(jìn)入潔凈車間，仍需按照進(jìn)入時(shí)的完整流程進(jìn)行。

4.7.6 風(fēng)淋例外：退出潔凈車間時(shí)，一般情況下無需再進(jìn)行風(fēng)淋處理，但具體視車間潔凈級(jí)別及要求而定。

4.7.7 洗手間進(jìn)出：去洗手間需按照退出潔凈車間的程序進(jìn)行，潔凈工作服不得穿出潔凈車間范圍。

4.8 人員進(jìn)出登記與密度控制

4.8.1 人數(shù)限制：進(jìn)入潔凈室的人員數(shù)量應(yīng)控制在最低限度，確保人員密度不超過0.25（具體數(shù)值可根據(jù)車間面積與潔凈級(jí)別調(diào)整）。

4.8.2 進(jìn)出登記：對(duì)進(jìn)出潔凈車間的人數(shù)、時(shí)間進(jìn)行詳細(xì)登記，以便追溯與管理。

4.8.3 特殊人員登記：對(duì)正式工作人員以外的人員（如參觀者、臨時(shí)維護(hù)人員等）進(jìn)入潔凈車間的數(shù)量、時(shí)間及活動(dòng)進(jìn)行特別登記，確保監(jiān)管到位。

5.記錄

5.1XX-XX-XXX《外來人員進(jìn)入潔凈車間審批表》

5.2XX-XX-XXX《非生產(chǎn)操作人員進(jìn)出潔凈車間登記表》

5.3XX-XX-XXX《潔凈車間人員進(jìn)出登記表》